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医疗器械身份证发放时必须给医疗器械分配UDI码

发布日期:2020-10-08 05:57浏览次数:

取英文单词的前三个字母,即UDI唯一器械标识,是国际医疗器械质量溯源的统一通用标识。

01、10月1日起将实施, 8月24日电据浙江新闻客户端(浙江日报报业集团)报道,浙江医疗器械唯一标识(UDI)实施推广大会指出,从2020年10月1日起新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码拥有属于自己的“身份证”。

这批中,杭州涉及该品种的厂商有20家,如旭化成医疗器械(杭州)有限公司、杭州祁鸣医疗器械有限公司、浙江诺尔康神经电子技术有限公司等。涉及的产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶状体、球囊导管、植入式助听器和可吸收缝线等10种产品。

约占杭州相关医疗器械企业总量的1/4

据该企业称,“身份证”类似于商品的条形码,它由两个部门组成医疗器械“身份证”长什么样子?各部门都代表什么?

前部门是企业的基本信息包罗包装信息等第二部门主要是企业生产的动态信息该码可以实现全流程的治理最终可以关联到医院的电子病历。,什么是UDI?02、所有上市产物必须赋码

对于企业来说,产品有了自己的身份证后,会迫使生产管理变得越来越严格。

“这是准确识别医疗设备的唯一依据。它贯穿于医疗器械生产、流通和使用的各个环节,有助于医疗器械的全生命周期管理。”杭州市市场约束部医疗器械约束部主任周杰的UDI代码包括产品标识和生产标识。

涉及的产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶状体、球囊导管、植入式助听器和可吸收缝线等10种产品。

生产标识由与医疗器械生产过程相关的信息代码组成。凭证制度和实际应用要求可以包括医疗器械的序列号、生产批号、生产日期和有效期。

周杰承诺,2019年7月,国家食品药品监督管理局将联合开展唯一识别系统试点项目,2019年10月,将公布第一批产品实施通知。

根据医疗器械产品的风险等级,UDI 码是一个条形码由数字、字母或者符号组成附载在医疗器械产物或者包装上用于对医疗器械举行唯一性识别。要求从2020年10月1日起,所有上市产品必须编码。

对于确放心脏起搏器、血管支架、枢纽假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,的医院来说,“有了UDI统一的标志,依靠其信息化的管理系统,我们更方便地管理高风险耗材。”浙江大学医学院第二医院临床医学工程系的工程师岳影强调,特别是植入式医用耗材,因为已经在体内放置了很长时间,所以需要精细的可追溯性管理。“以前都是手动记录,以防不良反应。追求数据信息是非常困难的。”

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