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专注设备法十年 打造高品质医疗器械护理公司

发布日期:2020-10-08 10:27浏览次数:

除了注册咨询和临床CRO,还有另一个SMO团队专注于米雷松集团下的设备临床试验。

首先,CRO公司将越来越集中。“随着政策越来越严格,市场对临床试验规范的要求也越来越高,所以注册会越来越难。当一家公司在R&D和临床使用上投入越来越多的时候,为了保证质量和效率,他肯定会选择简历丰富的器械注册咨询公司,所以没有注册法律团队的单一CRO公司将难以生存。越专业的公司,机会越多,我们想把自己的势头打造成一家拥有专业咨询和执行能力的设备注册咨询公司。”

医疗器械产品注册是器械走向市场的必由之路,尤其是注册过程中的临床试验极其昂贵和耗时。随着社会分工越来越专业化,为了更悄悄地、更快地进入市场,越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业、高效、有经验的第三方条约研究机构CRO。

迈瑞注册咨询除了在人才方面“专业化、深度化”之外,只专注于医疗器械领域。这背后有两个原因。第一,医疗器械种类繁多,导致学习水平较高,只有足够深入的人才才能给客户带来准确的注册策略;二是行业记录和了解越深,规避风险的能力越强,支持客户尽快拿到注册证的能力越好。

然而,医疗器械种类繁多,成千上万的创新产品层出不穷。所以对医疗器械领域的专业人员要求非常严格。正因为如此,米雷森注册咨询不仅有医学人才,也有了解材料、电气制造等各种专业学科的人才。

政策方面,2019年8月1日,国家药品监督管理局宣布,《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点事情的通知》将扩大医疗器械注册人试点制度,对21个省的医疗器械注册和生产进行“解绑”。医疗器械注册人试点制度的实施,将医疗器械R&D外包服务从临床试验和注册延伸至R&D和生产,进一步扩大医疗器械R&D外包服务企业的业务规模。

经过两年的努力,米雷松注册和咨询的SMO业务已扩展到全国44家医院,成为部门医院首选设备领域的SMO供应商。

“在2014年以前的旧法律条件下,国产医疗器械的注册量远远大于进口,需要进行产品的临床试验。当时国内很多企业三年甚至更久才拿到注册证。在这样的场景下,我在想,我是不是可以帮助国产产品少走弯路,早日拿到医疗器械上市批文。”说起公司的成立,汪洋的形象还历历在目。

“纵观近几年的增长,专门从事医疗器械的独角兽企业SMO还没有出现。”汪洋告诉动脉网,由于医疗器械庞大多样,医院对高危、长期随访的医疗器械更加谨慎,因此需要CRC(临床研究协调员)协助医生完成临床试验。

为了找出这个市场的痛点,迈瑞注册咨询公司于2017年开始组建SMO医疗器械团队。“临床试验最基础的人员是我们的CRC,是整个临床试验的骨干。”汪洋表明,医生对法律的熟悉程度相对较低,对于临床试验的依从性,因此有必要有一个专业的结直肠癌医生来帮助医生做非临床数据的整理。此外,在整个临床试验过程中,时间是申请人即企业最关心的问题。CRC的存在可以加速整个试验过程,尤其是在患者的初筛和随访中。

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